醫(yī)療器械無(wú)塵車間設(shè)計(jì)裝修方案解析
醫(yī)療器械無(wú)塵車間現(xiàn)如今并不陌生，在很多行業(yè)，為了達(dá)到一個(gè)潔凈無(wú)污染的空間，都會(huì)選擇醫(yī)療器械無(wú)塵車間設(shè)計(jì)建設(shè)一個(gè)能控制潔凈度和溫濕度的空間，這樣的空間能夠保證產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，這樣的空間我們稱之為無(wú)塵凈化車間。
深圳市金利凈化科技有限公司在行業(yè)內(nèi)屬于領(lǐng)軍品牌經(jīng)驗(yàn)豐富，本文為您帶來(lái)醫(yī)療器械無(wú)塵車間設(shè)計(jì)裝修方案。無(wú)塵車間大部分是以工業(yè)鋁材做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組送風(fēng)，頂部蓋著密縫盲板四周采用防靜的電垂簾，形成一個(gè)密縫區(qū)，內(nèi)部?jī)艋?jí)別可達(dá)100級(jí)~10萬(wàn)級(jí);特別適用于車間內(nèi)局部對(duì)潔凈度有嚴(yán)格要求的區(qū)域，如流水線作業(yè)區(qū)的高精確度產(chǎn)品組裝區(qū)。按照無(wú)塵凈化車間管理規(guī)定，無(wú)塵凈化級(jí)別主要就是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子的數(shù)量來(lái)規(guī)定。換種解釋，所謂無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是把灰塵控制在一個(gè)非常微量的單位上。而且這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒與我們常見(jiàn)的灰塵相比較已經(jīng)是小到微乎其微。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來(lái)講，一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都可能會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響。
因此在醫(yī)療器械無(wú)塵車間管理規(guī)定中說(shuō)明在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，要求醫(yī)療器械無(wú)塵車間無(wú)塵是必然的。
醫(yī)療器械無(wú)塵車間凈化方案之無(wú)塵車間的衛(wèi)生要求
一、潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施-潔凈廠房衛(wèi)生要求（無(wú)菌潔凈室）萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)置清洗間和帶水池的潔具間，清潔用具送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用具：定期清洗、消毒，相關(guān)管理文件送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌材質(zhì)得設(shè)置可開(kāi)啟式窗檢查室應(yīng)按無(wú)菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試驗(yàn)室
二、無(wú)菌藥品細(xì)菌內(nèi)毒素控制 去除方法：超濾（液體原料）、高溫（大于180℃）、酸堿處理（重鉻酸鉀硫酸溶液等）、注射用水洗滌（膠塞處理） 、活性炭吸附等
三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證 洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響潔凈室壓差運(yùn)行時(shí)潔凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不宜有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持潔凈度
玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：溶液污染瓶的洗滌效率＝減少量>3（對(duì)數(shù)單位） 洗滌內(nèi)包材的主要目標(biāo)為去除熱原 干熱滅菌工藝 原理：使微生物氧化分解除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻 若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目 空載熱分布試驗(yàn) 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)
試驗(yàn)材料
微生物－枯草桿菌黑色變種芽孢的制備內(nèi)毒素－大腸桿菌內(nèi)毒素的制備 滅菌機(jī)冷卻段高效過(guò)濾器性能試驗(yàn)與空氣潔凈度 滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)
濕熱滅菌原理：使微生物中類蛋白質(zhì)及酶變性和凝固 標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0 基本要求 －－設(shè)備升溫、降溫速度符合要求－－應(yīng)有空載熱分布試驗(yàn)、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)三個(gè)必要試驗(yàn)
四、空載熱分布試驗(yàn)方法：將熱電偶編號(hào)安置于滅菌機(jī)內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進(jìn)行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點(diǎn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到121℃，最冷點(diǎn)與各測(cè)點(diǎn)平均溫差不超過(guò)±2.5℃為合格 負(fù)載熱穿透試驗(yàn)試驗(yàn)方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做最大與最小裝載方式試驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：各種組合方式的被滅菌物中，各測(cè)點(diǎn)受熱溫度FH>=121℃（按冷點(diǎn)溫差校正后溫度），持續(xù)時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應(yīng)有F0>6 蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證內(nèi)容 滅菌設(shè)備構(gòu)造、組成部分功能、輔助系統(tǒng)概述、設(shè)備運(yùn)行控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)所使用的滅菌方式（飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等） 滅菌的工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)（溫度、壓力、時(shí)間等）待滅菌物裝載情況（裝載方式、容器大小、最大及最小裝載量） 滅菌程序的監(jiān)控方法（如熱電偶、生物指示劑的數(shù)量、位置及合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)）關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍（最大及最小） 產(chǎn)品所能承受的F0值限度 對(duì)滅菌工藝波動(dòng)情況所做統(tǒng)計(jì)分析的評(píng)估報(bào)告 再驗(yàn)證計(jì)劃
五、除菌過(guò)濾設(shè)備的基本要求 禁止使用含石棉的空氣過(guò)濾器材 過(guò)濾裝置是否吸附藥物組分、釋放物質(zhì) 過(guò)濾系統(tǒng)要求 無(wú)泄露壓力、流速、溫度要求 化學(xué)性質(zhì)、pH值 溶劑溶出物 生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn) 毒性試驗(yàn) 通過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝要求
六、灌裝封口設(shè)備基本要求 便于操作和調(diào)節(jié) 便于清潔處理 與單向流（層流）系統(tǒng)具有最佳的配合狀態(tài) 可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)（驗(yàn)證目的）高靈活性 －－裝量準(zhǔn)確，精度好，裝量檢測(cè)方便 －－速度滿足生產(chǎn)規(guī)模要求 －－分裝部件可在線/離線清洗滅菌－－瓶轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對(duì)玻璃容器損害程度低 －－灌藥時(shí)無(wú)外溢、帶藥等現(xiàn)象并有無(wú)藥止灌功能 －－加塞位置準(zhǔn)確－－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好 灌封重量監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 在設(shè)備最低速時(shí)進(jìn)行靜態(tài)充填重量檢測(cè) l100％生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制（灌裝前后設(shè)置電子稱） 人工檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量加大檢測(cè)頻率 封口設(shè)備的驗(yàn)證制品包裝的氣密性 －真空保持法（抽真空、全壓塞、軋蓋、注水試驗(yàn)） －－真空泄露法（常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水試驗(yàn)） －－電真空檢漏－－設(shè)備自動(dòng)檢漏
七、配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本要求 需密閉，進(jìn)出料時(shí)應(yīng)盡量避免開(kāi)口區(qū)暴露 計(jì)量裝置準(zhǔn)確，不會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成污染材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性好，接觸藥液的表面光滑 系統(tǒng)清洗、消毒功能好 攪拌密封嚴(yán)密，不會(huì)對(duì)配料造成污染 閥門(mén)、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便系統(tǒng)應(yīng)方便進(jìn)行在線清洗（CIP）、滅菌（吸吮） 配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證 清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)）－－化學(xué)清洗劑、重鉻酸鉀硫酸液清洗，然后用注射用水沖洗，測(cè)溶液殘留物。 －－1～2％過(guò)氧化氫沖洗，然后再用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素－－2%NaOH清洗后，用水沖后再用2％酸沖洗，最后用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素 清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)） 判斷標(biāo)準(zhǔn)殘留物：小等于10ppm 重鉻酸鉀殘留物：小等于10ppm pH值：與原注射用水一致 雜菌：小于25cfu/ml 內(nèi)毒素：小于0.25EU/ml 采用重鉻酸鉀硫酸液為清潔劑時(shí)，因清潔能力極強(qiáng)，不再檢測(cè)產(chǎn)品的殘留量，而檢測(cè)控制重鉻酸鉀硫酸液的殘留量
八、無(wú)菌廠房的清潔滅菌 l檢查無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的廠房清潔規(guī)程 －－無(wú)菌區(qū)域的廠房滅菌介質(zhì)、方法和驗(yàn)證文件－－無(wú)菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無(wú)菌保證周期 無(wú)菌設(shè)備的清潔 －－清潔完成后，應(yīng)將水排空－－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器 －－使用甲醛作為滅菌劑時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器表面的甲醛殘留物檢測(cè)
九、潔凈（無(wú)菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn)檢查條款5204：100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)是否按照要求滅菌。按此條款理解，無(wú)菌操作區(qū)工作服可在十萬(wàn)級(jí)，甚至三十萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個(gè)加蓋的容器中，然后作為一個(gè)無(wú)菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無(wú)菌操作區(qū)，但在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，這種做法存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)證明可行。
十、無(wú)菌1萬(wàn)級(jí)區(qū)域滅菌方法 l液體消毒劑滅菌 －－室內(nèi)地面、墻面、天棚、門(mén)窗 －－設(shè)備、用具、操作臺(tái)、桌椅表面 －－設(shè)備搬入過(guò)程的消毒 l氣體消毒劑滅菌（無(wú)菌室內(nèi)空間） －－甲醛氣體 －－石碳酸與乳酸混合氣體（1：1） －－戊二醛氣體 －－氣化雙氧水 －－臭氧－－紫外線 無(wú)菌室滅菌標(biāo)準(zhǔn) 107個(gè)枯草芽孢桿菌滅菌后含菌量應(yīng)減少3個(gè)對(duì)數(shù)單位 無(wú)菌1萬(wàn)級(jí)區(qū)域消毒滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證 l細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)－－
方法：每個(gè)試驗(yàn)位置的培養(yǎng)皿內(nèi)有含107個(gè)枯草芽孢桿菌的試紙2張，設(shè)定滅菌程序熏蒸后取一張?jiān)嚰堊鼍鷻z，如果無(wú)菌則試驗(yàn)完成，若有菌用另一張?jiān)嚰堊龊鷶?shù)試驗(yàn)－－標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后枯草桿菌殘留104為合格 －－熏蒸無(wú)菌后室內(nèi)殘留量的測(cè)試應(yīng)有殘余濃度<1～2ppm 十一、無(wú)菌藥品密封性試驗(yàn)供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌 菌液：大腸桿菌，32℃培養(yǎng)48小時(shí)，標(biāo)定 供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒檢查：供試品是否渾濁，有無(wú)破裂 標(biāo)準(zhǔn)：不得渾濁，破裂者除外 陽(yáng)性對(duì)照 玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無(wú)菌制品采用真空檢漏。無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾和灌裝完畢的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定 無(wú)菌藥品生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境（廠房）設(shè)備（洗瓶、滅菌、過(guò)濾、灌裝） 材料（瓶、塞、鋁蓋） 介質(zhì)（N2、壓縮空氣） 人員（鞋、帽、衣、手套、口罩）工藝（灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋） 檢驗(yàn)方法：無(wú)菌檢查 無(wú)菌分裝或無(wú)菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，二年一次 除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證
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