新版GMP潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)
| 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表:(ISO14644-1部分內(nèi)容） |
| 潔凈度級(jí)別 |
塵粒最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| ≥0.5μm塵粒數(shù) |
≥5μm塵粒數(shù) |
| 100級(jí) |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000級(jí) |
35,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000級(jí) |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000級(jí) |
10,500,000 |
60,000 |
1,000 |
15 |
深圳市金利凈化科技有限公司主要的經(jīng)營(yíng)范圍：
清潔度10～100,000級(jí)
●GMP藥廠無菌室 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
●各種無塵生產(chǎn)廠房 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
●GMP食品廠無菌室 凈化空調(diào)設(shè)計(jì)、施工
●各類實(shí)驗(yàn)室 整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工
●各種規(guī)格初級(jí)、中級(jí)、高.效率濾網(wǎng)
●各種規(guī)格潔凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、傳遞窗
●防塵、防腐、防靜電及高架地板等工程
